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ISO 13485 Medizinprodukte-Audit

Strukturierte Bewertung des QMS für Medizinprodukte-Hersteller: von Design-Control über Risiko-Management bis Post-Market-Surveillance. Geeignet zur Vorbereitung auf Benannte-Stellen-Audit oder als jährliche QM-Prüfung.

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VorlageKI-AnalyseMaßnahmenBerichtVoll automatisiert

3Sektionen
9Fragen
4Teilnehmer typisch
3Frameworks

ABDECKUNG

Was diese Vorlage abdeckt.

Geprüft gegen die einschlägigen Verordnungen, jede Frage ist auf eine echte Klausel gemappt.

ISO 13485:2016MDR (EU) 2017/745ISO 14971

Design-Control und Entwicklungsdatei
Risiko-Management nach ISO 14971
Lieferanten-Bewertung
Post-Market-Surveillance (PMS)
Vigilanz-Meldepflichten

VORHER / NACHHER

Statische Checkliste war gestern.

OHNE HEYAUDIT

Manuell. Excel. Word. Mail.

Vorlage in Excel oder PDF herunterladen
Fragen abtippen, Kontext fehlt der KI
Antworten manuell konsolidieren
Bericht in Word schreiben, ohne Klausel-Mapping
Maßnahmen verlieren sich in Mail-Ketten

MIT HEYAUDIT

Audit startet, alles andere passiert automatisch.

Vorlage öffnen, KI passt sie auf deinen Kontext an
Mobil durchführen, Foto-Beleg pro Frage
Antworten werden deterministisch bewertet
Maßnahmen entstehen automatisch mit Frist und Person
Prüfungsfertiger PDF-Bericht in Sekunden

VORSCHAU

Sektionen und Beispielfragen.

Klick auf eine Sektion: der KI-Agent erweitert die Beispielfragen später automatisch um Pflichtthemen, die für deinen Kontext fehlen.

Design & Entwicklung

3 Fragen↓

Liegt eine Design History File (DHF) je Produkt vor?Ja / Nein
Werden Design-Inputs/Outputs/Verifikation/Validation dokumentiert?Ja / Nein
Existiert eine Risiko-Management-Akte nach ISO 14971?Ja / Nein

Lieferanten

3 Fragen↓

Erfolgt Lieferanten-Bewertung nach Risikoklasse?Ja / Nein
Werden Lieferanten regelmäßig auditiert?Ja / Nein
Sind Anforderungen vertraglich geregelt?Ja / Nein

Post-Market

3 Fragen↓

Existiert ein dokumentierter PMS-Plan?Ja / Nein
Werden Vigilanz-Vorfälle gemäß MDR Art. 87 gemeldet?Ja / Nein
Werden PSUR und PSUR-Updates erstellt?Ja / Nein

VORLAGE → AUDIT → BERICHT

So wird aus dieser Vorlage ein lebendes Audit.

KI-Analyse

Der Agent erweitert die Vorlage um Pflichtthemen deiner Branche, mappt jede Frage auf eine Klausel und schreibt eine kontextspezifische Audit-Brief.

Aufgaben-Generierung

Aus jeder Antwort entstehen automatisch Maßnahmen, mit Priorität, Frist und Verantwortlichen. Kein manuelles Abtippen mehr.

Bericht

Score, Risiko-Befunde und Maßnahmen-Liste werden deterministisch berechnet. PDF mit Klausel-Belegen, teilbar per Public-Link.

Klick, und die KI übernimmt den Rest.

7 Tage kostenlos testen. Jederzeit kündbar. Hosting in der EU.

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